《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（征求意見稿）》起草和修訂說明
指導原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2011年11月，歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕關節(jié)炎建議。本文主要提供了更新的類風濕關節(jié)炎管理建議，工提出了5條總體原則和11條推薦意見。
本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
2022年2月，歐洲變應性反應與臨床免疫學會(EAACI)發(fā)布了接受過敏原免疫治療（AIT）或生物制劑的患者COVID-19疫苗接種建議。免疫調節(jié)是過敏性疾病、哮喘和自身免疫的關鍵治療方法，可通過過敏
2022年，歐洲白血病感染會議(ECIL)聯(lián)合歐洲血液和骨髓移植學會(EBMT)等多家學會共同發(fā)布了急性白血病靶向藥物和生物治療的感染并發(fā)癥指南。近些年，一些小分子抑制劑和免疫療法已經成功引入了白血病
2022年2月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了使用生物制劑和小分子藥物治療中重度潰瘍性結腸炎的臨床指南。在過去的15年間，中重度潰瘍性結腸炎的治療發(fā)生了腫大的變化。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議的生物仿制藥產品和擬議
2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理
2020年1月，歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了應用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕性關節(jié)炎指南，本文主要提供了更新的類風濕關節(jié)炎管理建議，共包括5條總體原則和12條具體推薦意見。
本指南旨在幫助生物標志物2的提交者進行資格鑒定，以進行組織學作為參考或真相標準的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對與組織病理學變化相關的生物標志物性能進行科學嚴格的評估是至關重要的
2013-08-01
該指南的目的是促使臨床醫(yī)生更好的了解肝衰竭以及在肝衰竭的診斷和治療過程提供指導意見，主要內容涉及：肝衰竭的定義和病因，發(fā)病機制，流行病學，分類以及診斷，組織病理學，治療等。
2024-09-09
為進一步指導和規(guī)范生物類似藥的藥學相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區(qū)域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2023-08-28
本文通過與中國藥典2015年版的分析比較，對比國內外相關標準規(guī)定，從檢測項目、項目要求細節(jié)和具體操作執(zhí)行等方面，并結合日常檢驗工作經驗，對通則中的關鍵指標進行重新評估，并提出完善項目或新增項目的建議。
