2024-08-16
本文主要針對潛伏結(jié)核感染或存在結(jié)核疾病進展風(fēng)險患者使用生物和非生物靶向治療銀屑病提供共識建議。
2023-12-30
本標準規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實驗室等保藏機構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。
FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補充問答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問答。
這些準則加強以人為本的監(jiān)測----優(yōu)先考慮支持以人為本的保健服務(wù)、核心預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的指標。?
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
2022-06-23
生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑療法(生物制劑)是一種特殊的藥物，通過基因工程以免疫系統(tǒng)的特定部位為目標，抑制免疫系統(tǒng)和破壞自身免疫性疾病的炎癥。生物制劑也被稱為免疫調(diào)節(jié)劑和細胞因子抑制劑(抗細胞因子)。它們被用于治療
2020年11月，法國國家婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(CNGOF)發(fā)布了交界性卵巢腫瘤管理指南，本文為該指南的第1部分，主要內(nèi)容涉及交界性卵巢腫瘤的流行病學(xué)，生物病理學(xué)，影像學(xué)和生物標志物。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-08-28
本文主要針對妊娠期哮喘生物制劑的使用達成共識，指出哮喘生物制劑可以在懷孕期間和整個懷孕期間使用，在懷孕期間根據(jù)非懷孕人群的處方標準開始使用，并在母乳喂養(yǎng)期間開始或繼續(xù)使用。
2024-06-13
西班牙腫瘤內(nèi)科學(xué)會和西班牙病理解剖學(xué)學(xué)會修訂的共識指南旨在建議乳腺癌患者應(yīng)常規(guī)檢測哪些生物標志物；包括常規(guī)標志物、基因平臺和新技術(shù)，以及仍在研究中的標志物。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
