藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【中文版】 政策 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價(jià)及研究中心（CDER）和生物評價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【英文版】 政策 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價(jià)及研究中心（CDER）和生物評價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚干燥，局部紅色鱗狀斑塊，強(qiáng)烈瘙癢和皮膚疼痛。本文補(bǔ)充了2016年新加坡應(yīng)性皮炎治療指南，重點(diǎn)關(guān)注中重度疾病的新療法。

本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該

生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑療法(生物制劑)是一種特殊的藥物，通過基因工程以免疫系統(tǒng)的特定部位為目標(biāo)，抑制免疫系統(tǒng)和破壞自身免疫性疾病的炎癥。生物制劑也被稱為免疫調(diào)節(jié)劑和細(xì)胞因子抑制劑(抗細(xì)胞因子)。它們被用于治療

2022年2月，歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI)發(fā)布了接受過敏原免疫治療（AIT）或生物制劑的患者COVID-19疫苗接種建議。免疫調(diào)節(jié)是過敏性疾病、哮喘和自身免疫的關(guān)鍵治療方法，可通過過敏

2022年2月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了使用生物制劑和小分子藥物治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的臨床指南。在過去的15年間，中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療發(fā)生了腫大的變化。

EAACI生物制劑指南-奧瑪珠單抗治療成人和12-17歲兒童慢性自發(fā)性蕁麻疹 指南 其它

關(guān)于在CSU中使用omalizumab的EAACI指南遵循GRADE方法制定每個(gè)結(jié)果的建議。

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)

慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）給患者、家庭和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了巨大的負(fù)擔(dān)。由于疾病的異質(zhì)性和經(jīng)典藥物（如H1 R-抗組胺藥）的療效不足，管理很困難。對機(jī)制的更好理解使得CSU的管理有了分層的方法，支持使用奧馬

本文評估了有關(guān)疫苗有效性和安全性的文獻(xiàn)，并為接受銀屑病和/或銀屑病關(guān)節(jié)炎系統(tǒng)性治療的成人接種非活疫苗或活疫苗提供共識性建議。

FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南

2016年7月，干燥性合作基金會(SSF)相關(guān)專家組制訂了干燥綜合征風(fēng)濕性疾病表現(xiàn)的治療指南：生物制劑的使用，疲勞以及炎性肌肉骨骼疼痛的管理，旨在為干燥綜合征的管理提供高質(zhì)量的循證建議。該共識指南共達(dá)成19條推薦意見。關(guān)鍵建議包括：應(yīng)用口服抗風(fēng)濕藥物治療炎性肌肉骨骼疼痛，應(yīng)用自我保健措施和鍛煉建議改善疲勞，應(yīng)用利妥昔單抗治療口腔和眼干燥以及某些腺體外表現(xiàn)。

FDA 在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病（包括 2019 年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。

近日，美國胃腸病協(xié)會（AGA）公布了采用巰嘌呤類藥物、甲氨蝶呤以及抗TNF-α生物制劑誘導(dǎo)和維持炎性克羅恩?。–D）病情緩解的官方推薦意見。該臨床實(shí)踐指南是以GRADE證據(jù)質(zhì)量分級系統(tǒng)為基礎(chǔ)，由AGA指南專家組起草，經(jīng)臨床實(shí)踐和質(zhì)量管理委員會審校，并最終由AGA管理委員會通過。共涉及6條誘導(dǎo)緩解推薦意見和4條維持緩解期治療推薦意見。誘導(dǎo)緩解治療推薦意見1. 對于中等嚴(yán)重度CD患者不應(yīng)采用巰嘌呤類藥