為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關(guān)于申辦方應(yīng)在藥物和器械的臨床研究報(bào)告中向 FDA 報(bào)告的方案偏差類型的建議。
本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型（例如片劑）的開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
胎兒生物學(xué)參數(shù)超聲參考值專家共識——估測胎兒體重
共識
其它
2024-08-30
本研究根據(jù)國內(nèi)外重要指南和相關(guān)文獻(xiàn)，在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上結(jié)合專家建議，形成EFW 正常參考值推薦專家共識。
生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理應(yīng)用專家共識
共識
其它
2024-07-31
該共識在總結(jié)生物鐘的作用特點(diǎn)以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中不足的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)專家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理實(shí)施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中的合理應(yīng)用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
抗腫瘤生物類似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理的專家共識
共識
其它
2024-01-25
抗腫瘤生物類似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理專家共識的制定旨在為抗腫瘤生物類似藥轉(zhuǎn)換規(guī)則體系的建立及科學(xué)監(jiān)管提供參考。
本指南旨在通過對罕見病藥物開發(fā)中常見問題的討論，幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進(jìn)行有效和成功的藥物開發(fā)計(jì)劃。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
