慢性鼻竇炎(CRS)是耳鼻喉科常見(jiàn)的炎癥性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或功能性鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)后，其復(fù)發(fā)率也很高。近年來(lái)，臨床醫(yī)生開(kāi)始關(guān)注生物制劑在C

為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)

【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿） 其它 其它

ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見(jiàn)并反饋ICH。

本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。

該指南描述了用于非臨床和臨床研究的生物分析方法驗(yàn)證的建議。

本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。

為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步規(guī)范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

近年來(lái)，生物類(lèi)似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。為規(guī)范生物類(lèi)似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類(lèi)似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類(lèi)似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。

本文提供了治療產(chǎn) AmpC β-內(nèi)酰胺酶的腸桿菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼不動(dòng)桿菌(CRAB) 和嗜麥芽窄食單胞菌感染的指南。

近年來(lái)，人們認(rèn)識(shí)到2型炎癥與多種形式的鼻息肉病和嚴(yán)重哮喘有關(guān)。一些治療嚴(yán)重哮喘的生物藥物似乎對(duì)鼻息肉病也有作用。本文主要針對(duì)應(yīng)用單克隆抗體治療鼻息肉病提供一份臨時(shí)共識(shí)聲明。

中華消化心身聯(lián)盟組織有關(guān)專家，基于國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展和臨床經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)消化系統(tǒng)疾病伴生物節(jié)律紊亂的臨床管理形成包含21條陳述的共識(shí)。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》（見(jiàn)附件1-3

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜

本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案