2014-09-20
骨科生物力學(xué)測試測量方法包括機械測試方法、接觸式測量方法以及非接觸式測量方法。機械測試方法包括拉壓試驗、彎曲試驗、扭轉(zhuǎn)試驗、純剪切試驗、疲勞試驗、拔出試驗、阻力矩試驗、微力學(xué)試驗等。接觸式力學(xué)測量方法包括電阻應(yīng)變測量方法、硬度測試方法等。非接觸式力學(xué)測量方法包括光測法、聲測法以及磁測法等。此外，還有計算機三維圖像重建和有限元分析方法、分子生物力學(xué)研究方法以及三維捕捉和步態(tài)分析方法。上述方法在骨科生
2012-05-04
液體生物標志物改善了癡呆診斷的準確性并為臨床試驗提供了潛在的治療反應(yīng)的客觀的指標。在2012年5月召開的第4屆加拿大癡呆診治共識會議上提出了應(yīng)用癡呆液體標志物檢查的相關(guān)建議。
2024-11-01
背景：“生物學(xué)合理性”是環(huán)境和公共衛(wèi)生領(lǐng)域中研究人員在評估他們對研究或證據(jù)審查結(jié)果和推論的信心時經(jīng)常提到的一個概念。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。
納米孔測序在病原微生物檢測中的應(yīng)用專家共識
共識
其它
2024-07-30
對納米孔測序的樣本采集與保存、檢測過程、生物信息學(xué)分析、報告解讀等全流程進行了規(guī)范，并對其中的關(guān)鍵問題給出了推薦意見。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標準和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標準和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標（如材質(zhì)、物理/化學(xué)特性等）來決定是否進行相關(guān)試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。
2024-01-08
攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環(huán).對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環(huán)境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權(quán)的現(xiàn)代人類而言,不加節(jié)制地
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
