2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
2023-04-28
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版?，F(xiàn)對(duì)S12
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗(yàn)。
本共識(shí)適用于開展神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病基礎(chǔ)和臨床研究的機(jī)構(gòu)，以及基于神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病研究的生物樣本庫。
2022-11-28
本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)具有的代表性、有效性、規(guī)范性、可控性、安全性等方面的評(píng)價(jià)指標(biāo)作出統(tǒng)一技術(shù)要求
生物制劑是一種具有生物活性的治療藥物，用于實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)再生或修復(fù)的效果。生物制劑在牙周實(shí)踐中的應(yīng)用主要成為核心組成部分。本文主要針對(duì)生物制劑在牙周臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，提供最新循證觀點(diǎn)。
克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復(fù)發(fā)性和進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。本文主要針對(duì)生物制劑治療中重度克羅恩病的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)聲明。
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)貼劑與貼膏劑沒有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個(gè)貼
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)
2022年5月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)發(fā)布了應(yīng)用生物以及靶向合成DMARDs治療銀屑病關(guān)節(jié)炎指南。銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種慢性炎癥性肌肉骨骼疾病，本文是對(duì)2012年版PsA指南的更新。主要針對(duì)P
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、
