用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【中文版】
其它
其它
我方FDA為您方新藥臨床研究申請（IND）申辦方提供早期臨床試驗中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報相關(guān)建議。
用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【英文版】
其它
其它
我方FDA為您方新藥臨床研究申請（IND）申辦方提供早期臨床試驗中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報相關(guān)建議。
2016-04-28
2016年4月，美國心臟協(xié)會(AHA)發(fā)布了關(guān)于線粒體的功能，生物學(xué)及其在疾病中的作用的科學(xué)聲明，目的是為了更好的定義線粒體在心血管疾病例如缺血和心衰發(fā)生過程中的作用。
肌少癥標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本和數(shù)據(jù)庫建設(shè)中國專家共識
共識
其它
2024-10-10
本共識旨在推動肌少癥高質(zhì)量生物樣本和數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，以促進(jìn)肌少癥研究、精準(zhǔn)診治和臨床轉(zhuǎn)化。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計的臨床試驗的設(shè)計、實施和分析的要求。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023 ESAIC指南：在圍手術(shù)期風(fēng)險評估中使用心臟生物標(biāo)志物
指南
其它
本重點指南旨在為接受非心臟手術(shù)的成年患者術(shù)前、術(shù)后和術(shù)后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和 B 型利鈉肽提供更新指南。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
2023年8月，歐洲器官移植學(xué)會在線發(fā)表了“2023年歐洲器官移植學(xué)會共識聲明：肝移植中的生物標(biāo)志物”。該共識主要圍繞肝移植中的生物標(biāo)志物、臨床適用性和未來需求等方面展開，通過
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
