本文主要為接受非心臟手術(shù)的成人患者提供關(guān)于術(shù)前、術(shù)后及前后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導(dǎo)。
該指南的主要重點是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。
該指南是在國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設(shè)計提供了統(tǒng)一的建議。
到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標(biāo)準(zhǔn)。雖然已經(jīng)在失眠癥患者中發(fā)現(xiàn)了一系列改變的生理參數(shù)，但確定其診斷用處的證據(jù)非常有限。這份WFSBP工作組共識文件的目的是系統(tǒng)地評價一系列生物標(biāo)志物作為潛在的失
克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導(dǎo)建議。
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
2022-11-08
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時檢測等系統(tǒng)性能驗證的要求。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
2022-07-26
皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機(jī)制發(fā)生。常見的原因可能包括嚴(yán)重?zé)齻⒁馔馐鹿?、外科手術(shù)和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數(shù)情況下，保守治療，如優(yōu)化血流，預(yù)防或治療感染，保持組織濕潤，清
更新 ASCO 生物標(biāo)志物以指導(dǎo)轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) 的全身治療指南。
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”。
2022-03-10
為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進(jìn)一步明確技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風(fēng)險評估的"獲益-風(fēng)險框架"方法。
2021-12-07
生物標(biāo)志物不僅在臨床實踐中廣泛運用，在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
