2015-09-27
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
2015-09-25
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
作為 FDA 真實世界證據(jù) （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實踐中。
2024-09-04
我們的目標是提高這些具有高未滿足醫(yī)療需求的復雜和異質(zhì)性腦部疾病的精準度和成功機會。
本文主要回顧了現(xiàn)有文獻，并提供了一系列建議，以指導無創(chuàng)生物標志物在心肺移植排斥反應監(jiān)測中的應用。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預性研究評估藥物有效性和安全性的指導草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2024 AHA科學咨詢：推進先天性心臟病的可穿戴生物傳感器
其它
其它
2024-03-13
本科學咨詢回顧了可穿戴設(shè)備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進這些技術(shù)，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。
生物標志物經(jīng)常用于克羅恩病(CD)患者的評估和監(jiān)測。本文主要介紹了生物標志物在克羅恩病管理中的作用，并提出指導建議。
2023-02-28
銀屑病生物制劑的問世推動了各國指南的制定和更新。本文就銀屑病疾病嚴重程度評估和生物制劑應用，解讀了具有權(quán)威性的中國、美國、歐洲、亞洲、英國及法國銀屑病診療指南和銀屑病生物制劑診療指南，分析和歸納了各國
2023-01-29
本文為《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
