2022年2月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了使用生物制劑和小分子藥物治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的臨床指南。在過去的15年間，中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療發(fā)生了腫大的變化。
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理
2020年1月，歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了應用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕性關節(jié)炎指南，本文主要提供了更新的類風濕關節(jié)炎管理建議，共包括5條總體原則和12條具體推薦意見。
本指南旨在幫助生物標志物2的提交者進行資格鑒定，以進行組織學作為參考或真相標準的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對與組織病理學變化相關的生物標志物性能進行科學嚴格的評估是至關重要的
2013-08-01
該指南的目的是促使臨床醫(yī)生更好的了解肝衰竭以及在肝衰竭的診斷和治療過程提供指導意見，主要內(nèi)容涉及：肝衰竭的定義和病因，發(fā)病機制，流行病學，分類以及診斷，組織病理學，治療等。
2024-09-09
為進一步指導和規(guī)范生物類似藥的藥學相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區(qū)域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2023-08-28
本文通過與中國藥典2015年版的分析比較，對比國內(nèi)外相關標準規(guī)定，從檢測項目、項目要求細節(jié)和具體操作執(zhí)行等方面，并結(jié)合日常檢驗工作經(jīng)驗，對通則中的關鍵指標進行重新評估，并提出完善項目或新增項目的建議。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫(yī)源性低血糖的藥物。
2023-05-17
該文件闡述了將AMR納入聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展合作框架以應對這一全球發(fā)展威脅的重要性，有助于推動我國進一步提高對AMR的認識，并為制定完善相關政策提供參考。
2023-03-27
印度醫(yī)學微生物學會發(fā)布關于COVID和SARSCoV2感染指南的立場文件
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
