FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補(bǔ)充問答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問答。
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
2022-06-23
生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑療法(生物制劑)是一種特殊的藥物，通過基因工程以免疫系統(tǒng)的特定部位為目標(biāo)，抑制免疫系統(tǒng)和破壞自身免疫性疾病的炎癥。生物制劑也被稱為免疫調(diào)節(jié)劑和細(xì)胞因子抑制劑(抗細(xì)胞因子)。它們被用于治療
2020年11月，法國國家婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(CNGOF)發(fā)布了交界性卵巢腫瘤管理指南，本文為該指南的第1部分，主要內(nèi)容涉及交界性卵巢腫瘤的流行病學(xué)，生物病理學(xué)，影像學(xué)和生物標(biāo)志物。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-08-28
本文主要針對妊娠期哮喘生物制劑的使用達(dá)成共識，指出哮喘生物制劑可以在懷孕期間和整個(gè)懷孕期間使用，在懷孕期間根據(jù)非懷孕人群的處方標(biāo)準(zhǔn)開始使用，并在母乳喂養(yǎng)期間開始或繼續(xù)使用。
2024-06-13
西班牙腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)和西班牙病理解剖學(xué)學(xué)會(huì)修訂的共識指南旨在建議乳腺癌患者應(yīng)常規(guī)檢測哪些生物標(biāo)志物；包括常規(guī)標(biāo)志物、基因平臺(tái)和新技術(shù)，以及仍在研究中的標(biāo)志物。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-06-15
本研究總結(jié)的證據(jù)可為醫(yī)護(hù)人員的臨床實(shí)踐提供決策支持，未來可基于該證據(jù)構(gòu)建本土化的干預(yù)方案及流程，以促進(jìn)證據(jù)的順利轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià)，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
美國明尼蘇達(dá)大學(xué)專家組發(fā)布國際共識：關(guān)于尤文肉瘤的分子生物標(biāo)記物的優(yōu)先順序
