2024 FDA指南：優(yōu)化人類(lèi)處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，確定用于臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中用于治療腫瘤疾病的人類(lèi)處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)。
本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開(kāi)發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計(jì)和實(shí)施藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)的考慮因素
指南
其它
本指南為考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。
FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開(kāi)發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開(kāi)發(fā)。
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿(mǎn)足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用
作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專(zhuān)注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出
指南
其它
該指南包括對(duì)在調(diào)查、營(yíng)銷(xiāo)和上市后變更申請(qǐng)中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評(píng)估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類(lèi)處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的
本指南為開(kāi)發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請(qǐng) (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說(shuō)明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
