本文就加強(qiáng)細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)診斷服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)所需的戰(zhàn)略目標(biāo)、目標(biāo)、關(guān)鍵活動(dòng)和實(shí)施考慮進(jìn)行探索并提供建議。

血流限制訓(xùn)練干預(yù)老年肌少癥:生物學(xué)機(jī)制和應(yīng)用方案建議 其它 其它

肌少癥是一種慢性病，會(huì)導(dǎo)致力量喪失和功能下降，增加老年人虛弱、殘疾、跌倒和死亡風(fēng)險(xiǎn)。血流限制訓(xùn)練可以有效治療肌少癥，但還缺乏對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)、生物學(xué)機(jī)制和應(yīng)用方案的全面回顧。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

國(guó)際學(xué)會(huì)提倡及早、及時(shí)和準(zhǔn)確地診斷阿爾茨海默病和相關(guān)病癥，生物標(biāo)志物將有助于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。本文主要提出了基于生物標(biāo)志物的神經(jīng)認(rèn)知障礙診斷流程。

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》 政策 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版?，F(xiàn)對(duì)S12

速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求 其它 其它

隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過(guò)體外研究來(lái)替代體內(nèi)試驗(yàn)。

本共識(shí)適用于開(kāi)展神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病基礎(chǔ)和臨床研究的機(jī)構(gòu)，以及基于神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病研究的生物樣本庫(kù)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)具有的代表性、有效性、規(guī)范性、可控性、安全性等方面的評(píng)價(jià)指標(biāo)作出統(tǒng)一技術(shù)要求

生物制劑是一種具有生物活性的治療藥物，用于實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)再生或修復(fù)的效果。生物制劑在牙周實(shí)踐中的應(yīng)用主要成為核心組成部分。本文主要針對(duì)生物制劑在牙周臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，提供最新循證觀點(diǎn)。

克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復(fù)發(fā)性和進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。本文主要針對(duì)生物制劑治療中重度克羅恩病的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)聲明。

貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)貼劑與貼膏劑沒(méi)有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個(gè)貼

本指南向申辦者提供有關(guān)開(kāi)發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS)