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用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【英文版】 其它 其它

我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。

2016 AHA科學(xué)聲明：線粒體的功能，生物學(xué)及其在疾病中的作用 其它

2016年4月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了關(guān)于線粒體的功能，生物學(xué)及其在疾病中的作用的科學(xué)聲明，目的是為了更好的定義線粒體在心血管疾病例如缺血和心衰發(fā)生過程中的作用。

肌少癥標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中國(guó)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-10-10

暫無(wú)更新

本共識(shí)旨在推動(dòng)肌少癥高質(zhì)量生物樣本和數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，以促進(jìn)肌少癥研究、精準(zhǔn)診治和臨床轉(zhuǎn)化。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。

依托咪酯中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2023 ESAIC指南：在圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中使用心臟生物標(biāo)志物 指南 其它

本重點(diǎn)指南旨在為接受非心臟手術(shù)的成年患者術(shù)前、術(shù)后和術(shù)后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和 B 型利鈉肽提供更新指南。

2023年歐洲器官移植學(xué)會(huì)共識(shí)聲明： 肝移植中的生物標(biāo)志物 共識(shí) 其它

2023年8月，歐洲器官移植學(xué)會(huì)在線發(fā)表了“2023年歐洲器官移植學(xué)會(huì)共識(shí)聲明：肝移植中的生物標(biāo)志物”。該共識(shí)主要圍繞肝移植中的生物標(biāo)志物、臨床適用性和未來需求等方面展開，通過

《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023 ESAIC指南：心臟生物標(biāo)志物在圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用 指南 其它

本文主要為接受非心臟手術(shù)的成人患者提供關(guān)于術(shù)前、術(shù)后及前后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導(dǎo)。

FDA 指導(dǎo)文件：S12 基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布考慮 指南 其它

該指南是在國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。

WFSBP睡眠障礙特別工作組的共識(shí)聲明: 生物標(biāo)記物診斷失眠的潛力 共識(shí) 其它

到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標(biāo)準(zhǔn)。雖然已經(jīng)在失眠癥患者中發(fā)現(xiàn)了一系列改變的生理參數(shù)，但確定其診斷用處的證據(jù)非常有限。這份WFSBP工作組共識(shí)文件的目的是系統(tǒng)地評(píng)價(jià)一系列生物標(biāo)志物作為潛在的失

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