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2016 BSR/BHPR指南：生物制劑治療中軸脊椎關(guān)節(jié)炎（包括強(qiáng)制性脊柱炎） 其它

2016年8月，英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)、英國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)(BHPR)發(fā)布了生物制劑治療中軸脊椎關(guān)節(jié)炎指南，主要內(nèi)容涉及生物制劑治療活動(dòng)性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應(yīng)評(píng)估，戒斷治療和安全性等。

2016 WFSBP共識(shí)聲明：焦慮癥、強(qiáng)迫癥和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的生物學(xué)標(biāo)記 其它

2016年7月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)發(fā)布了焦慮癥、強(qiáng)迫癥和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的生物學(xué)標(biāo)記共識(shí)聲明第一部分：神經(jīng)影像學(xué)和遺傳學(xué)。本文主要總結(jié)了神經(jīng)影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的潛在的生物標(biāo)記，包括大腦形態(tài)結(jié)構(gòu)，功能性磁共振成像技術(shù)測(cè)量代謝變化，包括PET檢查等。

FDA 行業(yè)指南：紋身墨水制備、包裝和保存的不衛(wèi)生條件以及微生物污染的風(fēng)險(xiǎn) 指南 其它

FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷商認(rèn)識(shí)到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對(duì)健康造成損害。

關(guān)于公開征求《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。

關(guān)于公開征求《地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

AGA關(guān)于生物標(biāo)記物在潰瘍性結(jié)腸炎治療中的作用的臨床實(shí)踐指南 指南 其它

在潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療中，生物標(biāo)志物經(jīng)常用于非侵入性監(jiān)測(cè)和治療決策。這份美國(guó)胃腸病協(xié)會(huì)(AGA)指南旨在支持從業(yè)者在UC治療中使用生物標(biāo)記物的決定.

【中文譯文】ASCO指南更新：生物標(biāo)志物指導(dǎo)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的系統(tǒng)性治療 指南 其它

ASCO根據(jù)有針對(duì)性的文獻(xiàn)搜索和ASCO指南小組成員識(shí)別文獻(xiàn)中信號(hào)的專業(yè)知識(shí)，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時(shí)間間隔更新其指南。

FDA行業(yè)指南：擴(kuò)展隊(duì)列：用于首次人體臨床試驗(yàn)以加快腫瘤藥物的開發(fā)和生物制劑 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施的建議，旨在通過(guò)多個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多個(gè)同時(shí)累積的受試者隊(duì)列，

西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

西妥昔單抗是靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國(guó)默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國(guó)大陸獲批上市，商品名為愛(ài)必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部

生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價(jià)值日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過(guò)程中極為重要的一種研發(fā)工具。目前已有多個(gè)基于生物標(biāo)志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市，為進(jìn)一步提高我國(guó)抗腫瘤新藥研究水平，合理應(yīng)

每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

為引導(dǎo)我國(guó)基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實(shí)踐，并借鑒國(guó)外同類藥物指導(dǎo)原則的建議，在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，藥品審評(píng)中心起草

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