2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液標(biāo)本臨床微生物實驗室檢驗的技術(shù)要求。
本文主要針對上述療法在選定的胃腸道疾病中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議，包括成人復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染，重度至暴發(fā)性艱難梭菌感染，炎性腸病，包括貯袋炎以及腸易激綜合癥。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2011年11月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎建議。本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，工提出了5條總體原則和11條推薦意見。
2022-04-11
歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI,European Academy of Allergy and Clinical Immunology)
2022年2月，歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI)發(fā)布了接受過敏原免疫治療（AIT）或生物制劑的患者COVID-19疫苗接種建議。免疫調(diào)節(jié)是過敏性疾病、哮喘和自身免疫的關(guān)鍵治療方法，可通過過敏
2022年，歐洲白血病感染會議(ECIL)聯(lián)合歐洲血液和骨髓移植學(xué)會(EBMT)等多家學(xué)會共同發(fā)布了急性白血病靶向藥物和生物治療的感染并發(fā)癥指南。近些年，一些小分子抑制劑和免疫療法已經(jīng)成功引入了白血病
2022年2月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了使用生物制劑和小分子藥物治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的臨床指南。在過去的15年間，中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療發(fā)生了腫大的變化。
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議
2020年1月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎指南，本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，共包括5條總體原則和12條具體推薦意見。
本指南旨在幫助生物標(biāo)志物2的提交者進行資格鑒定，以進行組織學(xué)作為參考或真相標(biāo)準(zhǔn)的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對與組織病理學(xué)變化相關(guān)的生物標(biāo)志物性能進行科學(xué)嚴格的評估是至關(guān)重要的
2013-08-01
該指南的目的是促使臨床醫(yī)生更好的了解肝衰竭以及在肝衰竭的診斷和治療過程提供指導(dǎo)意見，主要內(nèi)容涉及：肝衰竭的定義和病因，發(fā)病機制，流行病學(xué)，分類以及診斷，組織病理學(xué)，治療等。
2024-09-09
為進一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
