中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)肝衰竭與人工肝學(xué)組在2009年制訂了《非生物型人工肝支持系統(tǒng)治療肝衰竭指南（2009年版）》，對(duì)我國(guó)開(kāi)展非生物型人工肝治療肝衰竭發(fā)揮了重要的作用近年來(lái)，非生物型人工肝又取得明顯進(jìn)展，為進(jìn)一步規(guī)范其治療并與國(guó)際接軌，我們參照國(guó)內(nèi)外最新研究成果，在2016年版指南的基礎(chǔ)上，修訂了《非生物型人工肝治療肝衰竭指南（2016年版）》，供臨床醫(yī)護(hù)人員參考
美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型（例如片劑）的開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-31
該共識(shí)在總結(jié)生物鐘的作用特點(diǎn)以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中不足的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)專(zhuān)家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理實(shí)施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中的合理應(yīng)用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類(lèi)型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
抗腫瘤生物類(lèi)似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理的專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-01-25
抗腫瘤生物類(lèi)似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理專(zhuān)家共識(shí)的制定旨在為抗腫瘤生物類(lèi)似藥轉(zhuǎn)換規(guī)則體系的建立及科學(xué)監(jiān)管提供參考。
本指南旨在通過(guò)對(duì)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)中常見(jiàn)問(wèn)題的討論，幫助治療罕見(jiàn)病的藥物和生物制品的申辦者進(jìn)行有效和成功的藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
2023-04-05
慢性鼻竇炎(CRS)是耳鼻喉科常見(jiàn)的炎癥性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或功能性鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)后，其復(fù)發(fā)率也很高。近年來(lái)，臨床醫(yī)生開(kāi)始關(guān)注生物制劑在C
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
