2024-11-01
背景：“生物學(xué)合理性”是環(huán)境和公共衛(wèi)生領(lǐng)域中研究人員在評估他們對研究或證據(jù)審查結(jié)果和推論的信心時經(jīng)常提到的一個概念。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。
納米孔測序在病原微生物檢測中的應(yīng)用專家共識
共識
其它
2024-07-30
對納米孔測序的樣本采集與保存、檢測過程、生物信息學(xué)分析、報告解讀等全流程進行了規(guī)范，并對其中的關(guān)鍵問題給出了推薦意見。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標準和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標準和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標（如材質(zhì)、物理/化學(xué)特性等）來決定是否進行相關(guān)試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。
2024-01-08
攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環(huán).對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環(huán)境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權(quán)的現(xiàn)代人類而言,不加節(jié)制地
醫(yī)學(xué)節(jié)肢動物野外現(xiàn)場與實驗室生物安全規(guī)范專家共識
共識
其它
2023-12-19
制定本醫(yī)學(xué)節(jié)肢動物野外和實驗室生物安全規(guī)范專家共識，旨在指導(dǎo)我國節(jié)肢動物相關(guān)工作，保障國家生物安全。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進行自愿遠程互動評估。
臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
