肌少癥標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中國(guó)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-10-10
本共識(shí)旨在推動(dòng)肌少癥高質(zhì)量生物樣本和數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，以促進(jìn)肌少癥研究、精準(zhǔn)診治和臨床轉(zhuǎn)化。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說(shuō)明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023 ESAIC指南：在圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中使用心臟生物標(biāo)志物
指南
其它
2023-12-05
歐洲麻醉和重癥監(jiān)護(hù)學(xué)會(huì)(ESAIC,European Society of Anaesthesiology and Intensive Care)
本重點(diǎn)指南旨在為接受非心臟手術(shù)的成年患者術(shù)前、術(shù)后和術(shù)后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和 B 型利鈉肽提供更新指南。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無(wú)癥狀感染。
2023年8月，歐洲器官移植學(xué)會(huì)在線發(fā)表了“2023年歐洲器官移植學(xué)會(huì)共識(shí)聲明：肝移植中的生物標(biāo)志物”。該共識(shí)主要圍繞肝移植中的生物標(biāo)志物、臨床適用性和未來(lái)需求等方面展開，通過(guò)
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-07-27
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-06-02
歐洲麻醉和重癥監(jiān)護(hù)學(xué)會(huì)(ESAIC,European Society of Anaesthesiology and Intensive Care)
本文主要為接受非心臟手術(shù)的成人患者提供關(guān)于術(shù)前、術(shù)后及前后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導(dǎo)。
該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來(lái)提高估計(jì)和測(cè)試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。
該指南是在國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。
