作為 FDA 真實世界證據(jù) （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實踐中。
2024-09-04
我們的目標是提高這些具有高未滿足醫(yī)療需求的復(fù)雜和異質(zhì)性腦部疾病的精準度和成功機會。
本文主要回顧了現(xiàn)有文獻，并提供了一系列建議，以指導(dǎo)無創(chuàng)生物標志物在心肺移植排斥反應(yīng)監(jiān)測中的應(yīng)用。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2024 AHA科學(xué)咨詢：推進先天性心臟病的可穿戴生物傳感器
其它
其它
2024-03-13
本科學(xué)咨詢回顧了可穿戴設(shè)備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進這些技術(shù)，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。
生物標志物經(jīng)常用于克羅恩病(CD)患者的評估和監(jiān)測。本文主要介紹了生物標志物在克羅恩病管理中的作用，并提出指導(dǎo)建議。
2023-02-28
銀屑病生物制劑的問世推動了各國指南的制定和更新。本文就銀屑病疾病嚴重程度評估和生物制劑應(yīng)用，解讀了具有權(quán)威性的中國、美國、歐洲、亞洲、英國及法國銀屑病診療指南和銀屑病生物制劑診療指南，分析和歸納了各國
2023-01-29
本文為《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
