FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
在潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療中，生物標志物經(jīng)常用于非侵入性監(jiān)測和治療決策。這份美國胃腸病協(xié)會(AGA)指南旨在支持從業(yè)者在UC治療中使用生物標記物的決定.
ASCO根據(jù)有針對性的文獻搜索和ASCO指南小組成員識別文獻中信號的專業(yè)知識，按照專家小組領(lǐng)導確定的時間間隔更新其指南。
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構(gòu)
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗的設計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設計有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗設計采用多個同時累積的受試者隊列，
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應癥申請的申請人提供指導，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
2021-09-16
西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準的適應癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部
2021-06-02
生物標志物在抗腫瘤藥物研發(fā)中的價值日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發(fā)過程中極為重要的一種研發(fā)工具。目前已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上市，為進一步提高我國抗腫瘤新藥研究水平，合理應
2021-05-12
為引導我國基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應用的基礎(chǔ)胰島素特點及臨床實踐，并借鑒國外同類藥物指導原則的建議，在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》基礎(chǔ)上，藥品審評中心起草
