已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
2024-09-29
為規(guī)范生物類似藥說明書科學(xué)撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-05-09
本標準規(guī)定了尿液標本臨床微生物實驗室檢驗的技術(shù)要求。
本文主要針對上述療法在選定的胃腸道疾病中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議，包括成人復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染，重度至暴發(fā)性艱難梭菌感染，炎性腸病，包括貯袋炎以及腸易激綜合癥。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2011年11月，歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕關(guān)節(jié)炎建議。本文主要提供了更新的類風濕關(guān)節(jié)炎管理建議，工提出了5條總體原則和11條推薦意見。
本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
2022-04-11
歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI,European Academy of Allergy and Clinical Immunology)
2022年2月，歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI)發(fā)布了接受過敏原免疫治療（AIT）或生物制劑的患者COVID-19疫苗接種建議。免疫調(diào)節(jié)是過敏性疾病、哮喘和自身免疫的關(guān)鍵治療方法，可通過過敏
2022年，歐洲白血病感染會議(ECIL)聯(lián)合歐洲血液和骨髓移植學(xué)會(EBMT)等多家學(xué)會共同發(fā)布了急性白血病靶向藥物和生物治療的感染并發(fā)癥指南。近些年，一些小分子抑制劑和免疫療法已經(jīng)成功引入了白血病
2022年2月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了使用生物制劑和小分子藥物治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的臨床指南。在過去的15年間，中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療發(fā)生了腫大的變化。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
