美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理

2020年1月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎指南，本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，共包括5條總體原則和12條具體推薦意見。

本指南旨在幫助生物標(biāo)志物2的提交者進(jìn)行資格鑒定，以進(jìn)行組織學(xué)作為參考或真相標(biāo)準(zhǔn)的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對(duì)與組織病理學(xué)變化相關(guān)的生物標(biāo)志物性能進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格的評(píng)估是至關(guān)重要的

該指南的目的是促使臨床醫(yī)生更好的了解肝衰竭以及在肝衰竭的診斷和治療過程提供指導(dǎo)意見，主要內(nèi)容涉及：肝衰竭的定義和病因，發(fā)病機(jī)制，流行病學(xué)，分類以及診斷，組織病理學(xué)，治療等。

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。

本文通過與中國(guó)藥典2015年版的分析比較，對(duì)比國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，從檢測(cè)項(xiàng)目、項(xiàng)目要求細(xì)節(jié)和具體操作執(zhí)行等方面，并結(jié)合日常檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)通則中的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行重新評(píng)估，并提出完善項(xiàng)目或新增項(xiàng)目的建議。

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn) 指南 其它

在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。

該文件闡述了將AMR納入聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展合作框架以應(yīng)對(duì)這一全球發(fā)展威脅的重要性，有助于推動(dòng)我國(guó)進(jìn)一步提高對(duì)AMR的認(rèn)識(shí)，并為制定完善相關(guān)政策提供參考。

印度醫(yī)學(xué)微生物學(xué)會(huì)發(fā)布關(guān)于COVID和SARSCoV2感染指南的立場(chǎng)文件

《M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實(shí)施建議 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實(shí)施建議》。

本指南旨在幫助研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者和新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 的申請(qǐng)人，以及計(jì)劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類申請(qǐng)的補(bǔ)充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了

生物和靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥（b/tsDMARDs）是治療炎癥性關(guān)節(jié)炎的重要進(jìn)展。但這些藥物往往價(jià)格嬌貴且有感染和其他不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，給患者用藥帶來一定負(fù)擔(dān)。本文主要針對(duì)炎癥性關(guān)節(jié)炎治療中生物和靶向合