2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
2022-06-23
生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑療法(生物制劑)是一種特殊的藥物，通過基因工程以免疫系統(tǒng)的特定部位為目標，抑制免疫系統(tǒng)和破壞自身免疫性疾病的炎癥。生物制劑也被稱為免疫調(diào)節(jié)劑和細胞因子抑制劑(抗細胞因子)。它們被用于治療
2020年11月，法國國家婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(CNGOF)發(fā)布了交界性卵巢腫瘤管理指南，本文為該指南的第1部分，主要內(nèi)容涉及交界性卵巢腫瘤的流行病學，生物病理學，影像學和生物標志物。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-08-28
本文主要針對妊娠期哮喘生物制劑的使用達成共識，指出哮喘生物制劑可以在懷孕期間和整個懷孕期間使用，在懷孕期間根據(jù)非懷孕人群的處方標準開始使用，并在母乳喂養(yǎng)期間開始或繼續(xù)使用。
2024-06-13
西班牙腫瘤內(nèi)科學會和西班牙病理解剖學學會修訂的共識指南旨在建議乳腺癌患者應(yīng)常規(guī)檢測哪些生物標志物；包括常規(guī)標志物、基因平臺和新技術(shù)，以及仍在研究中的標志物。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-06-15
本研究總結(jié)的證據(jù)可為醫(yī)護人員的臨床實踐提供決策支持，未來可基于該證據(jù)構(gòu)建本土化的干預(yù)方案及流程，以促進證據(jù)的順利轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進一致性評價工作，進一步指導(dǎo)阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
