本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型（例如片劑）的開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
抗腫瘤生物類似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理的專家共識
共識
其它
2024-01-25
抗腫瘤生物類似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理專家共識的制定旨在為抗腫瘤生物類似藥轉(zhuǎn)換規(guī)則體系的建立及科學(xué)監(jiān)管提供參考。
本指南旨在通過對罕見病藥物開發(fā)中常見問題的討論，幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進行有效和成功的藥物開發(fā)計劃。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 （DCT） 的建議。
2023-04-05
慢性鼻竇炎(CRS)是耳鼻喉科常見的炎癥性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮質(zhì)類固醇和/或功能性鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)后，其復(fù)發(fā)率也很高。近年來，臨床醫(yī)生開始關(guān)注生物制劑在C
【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
本文提供了治療產(chǎn) AmpC β-內(nèi)酰胺酶的腸桿菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌(CRAB) 和嗜麥芽窄食單胞菌感染的指南。
2021-11-01
近年來，人們認(rèn)識到2型炎癥與多種形式的鼻息肉病和嚴(yán)重哮喘有關(guān)。一些治療嚴(yán)重哮喘的生物藥物似乎對鼻息肉病也有作用。本文主要針對應(yīng)用單克隆抗體治療鼻息肉病提供一份臨時共識聲明。
2021-10-25
中華消化心身聯(lián)盟組織有關(guān)專家，基于國內(nèi)外研究進展和臨床經(jīng)驗，針對消化系統(tǒng)疾病伴生物節(jié)律紊亂的臨床管理形成包含21條陳述的共識。
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）對新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
2020-07-01
該共識涵蓋了臨床治療中進行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結(jié)果的解讀及參與治療等。
