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肌少癥標準化生物樣本和數(shù)據(jù)庫建設中國專家共識 共識 其它

2024-10-10

暫無更新

本共識旨在推動肌少癥高質(zhì)量生物樣本和數(shù)據(jù)庫的建設，以促進肌少癥研究、精準診治和臨床轉(zhuǎn)化。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學分析 指南 其它

該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。

FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”介紹 其它 其它

美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。

2023 ESAIC指南：在圍手術期風險評估中使用心臟生物標志物 指南 其它

本重點指南旨在為接受非心臟手術的成年患者術前、術后和術后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和 B 型利鈉肽提供更新指南。

FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預防的藥物和生物制品 指南 其它

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。

2023年歐洲器官移植學會共識聲明： 肝移植中的生物標志物 共識 其它

2023年8月，歐洲器官移植學會在線發(fā)表了“2023年歐洲器官移植學會共識聲明：肝移植中的生物標志物”。該共識主要圍繞肝移植中的生物標志物、臨床適用性和未來需求等方面展開，通過

2023 ESAIC指南：心臟生物標志物在圍手術期風險評估中的應用 指南 其它

本文主要為接受非心臟手術的成人患者提供關于術前、術后及前后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導。

FDA 指導文件：調(diào)整藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協(xié)變量 指南 其它

該指南的主要重點是使用預后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。

FDA 指導文件：S12 基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布考慮 指南 其它

該指南是在國際人用藥品技術要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統(tǒng)一的建議。

WFSBP睡眠障礙特別工作組的共識聲明: 生物標記物診斷失眠的潛力 共識 其它

到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標準。雖然已經(jīng)在失眠癥患者中發(fā)現(xiàn)了一系列改變的生理參數(shù)，但確定其診斷用處的證據(jù)非常有限。這份WFSBP工作組共識文件的目的是系統(tǒng)地評價一系列生物標志物作為潛在的失

2023 IG-IBD臨床實踐指南：應用生物制劑治療克羅恩病 指南 其它

克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導建議。

FDA 指南：藥物和生物制品外部對照試驗設計和實施的注意事項 指南 其它

本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗外部人群的結(jié)果進行比較。

臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗證（WS/T?807—2022） 標準 其它

本標準規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時檢測等系統(tǒng)性能驗證的要求。

FDA 行業(yè)指南：急性髓性白血病的開發(fā)治療藥物和生物制品 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥

奧斯卡臨床醫(yī)療指南：生物工程皮膚和軟組織替代品 (CG030) 指南 其它

2022-07-26

奧斯卡 Oscar

皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機制發(fā)生。常見的原因可能包括嚴重燒傷、意外事故、外科手術和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數(shù)情況下，保守治療，如優(yōu)化血流，預防或治療感染，保持組織濕潤，清

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