2022-09-01
我們提出了規(guī)范 1 期和 2 期神經(jīng)腫瘤學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的指南。 該指南還旨在幫助準(zhǔn)確解釋這些試驗(yàn)的結(jié)果，促進(jìn)同行評(píng)審過程，并加快重要和準(zhǔn)確手稿的出版。 我們的指南以清單格式總結(jié)，可用作構(gòu)建 1 期或 2
2020-12-31
關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的
關(guān)于臨床研究中研究性藥物的化學(xué)和藥品質(zhì)量文件要求的指南【英文版】
指南
其它
2016-05-01
本指南的目的就在于確定將在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)提交的文件的統(tǒng)一要求。
2024-01-05
本文就IMI第3系列中對(duì)于兒童、青年成人以及近視領(lǐng)域新近熱點(diǎn)研究方向的重點(diǎn)內(nèi)容作一解讀，以期有助于相關(guān)領(lǐng)域工作者了解不同年齡段近視患者的管理及研究熱點(diǎn)。
本文主要從臨床工作者的角度對(duì)該指導(dǎo)原則的修訂背景和重要內(nèi)容進(jìn)行解讀，并結(jié)合我國現(xiàn)有的藥物臨床研究指導(dǎo)原則實(shí)施情況進(jìn)行分析和討論，旨在為更好地進(jìn)行藥物臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施提供參考。?
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選產(chǎn)品特性
指南
其它
該P(yáng)PC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標(biāo)志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關(guān)，為需要這些產(chǎn)品的人提供負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格。
本文更新了2015年SER關(guān)于使用靶向生物和合成療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的共識(shí)聲明，專家小組針對(duì)RA的管理制定了5項(xiàng)一般原則和15項(xiàng)建議。
2024-09-19
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
中國心臟二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣技術(shù)多中心專家建議
共識(shí)
其它
組織撰寫二尖瓣生物瓣毀損的介入瓣中瓣技術(shù)流程的多中心專家建議，對(duì)于此項(xiàng)技術(shù)的培訓(xùn)和推廣具有較大意義。
2023 SER建議：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理
其它
其它
本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識(shí)，提出了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風(fēng)險(xiǎn)管理的建議。
FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)指南: 生物和靶向合成DMARDS治療軸性脊柱炎
指南
其它
英國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)發(fā)布關(guān)于使用靶向藥物治療軸性脊柱炎的循證指南。
本文主要針對(duì)生物標(biāo)記物在UC患者管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
