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FDA 指南：藥物生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。

臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究 指導(dǎo)原則 其它

2023-05-01

暫無(wú)更新

國(guó)家藥典委員會(huì)于2017年設(shè)立了“水分活度在非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說(shuō)明和應(yīng)用展望等5個(gè)方面綜合介紹。

馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《馬來(lái)酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

如何在人類(lèi)時(shí)間生物學(xué)和睡眠研究實(shí)驗(yàn)中報(bào)告光照狀況 指南 其它

2020-06-01

Equator Network

光照對(duì)人類(lèi)的非視覺(jué)反應(yīng)有短期和長(zhǎng)期的影響。雖然已經(jīng)表征了與非可見(jiàn)光敏感性相關(guān)的許多方面（例如褪黑激素抑制的作用譜），但仍有許多待闡明。在這里，我們提供了一套最低報(bào)告指南，用于報(bào)告涉及光的刺激條件作為時(shí)

臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求 其它 其它

2023-03-08

暫無(wú)更新

隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過(guò)體外研究來(lái)替代體內(nèi)試驗(yàn)。

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