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《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

FDA指南：以電子格式向生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交批簽發(fā)協(xié)議 指導(dǎo)原則 其它

我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制

每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

為引導(dǎo)我國基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實(shí)踐，并借鑒國外同類藥物指導(dǎo)原則的建議，在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，藥品審評中心起草

FDA 指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人為擬議的生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。

FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。

關(guān)于公開征求《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則草案 指導(dǎo)原則 其它

2023-10-28

暫無更新

這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，通過體外實(shí)驗(yàn)得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗(yàn)，從而節(jié)約成本且更符合倫理。

關(guān)于公開征求《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物（包括生物制品）兒科研究的一般臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。

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