生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-31
該共識(shí)在總結(jié)生物鐘的作用特點(diǎn)以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中不足的基礎(chǔ)上，組織相關(guān)專(zhuān)家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中合理實(shí)施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學(xué)研究中的合理應(yīng)用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類(lèi)型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
抗腫瘤生物類(lèi)似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理的專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-01-25
抗腫瘤生物類(lèi)似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理專(zhuān)家共識(shí)的制定旨在為抗腫瘤生物類(lèi)似藥轉(zhuǎn)換規(guī)則體系的建立及科學(xué)監(jiān)管提供參考。
本指南旨在通過(guò)對(duì)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)中常見(jiàn)問(wèn)題的討論，幫助治療罕見(jiàn)病的藥物和生物制品的申辦者進(jìn)行有效和成功的藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
2023-04-05
慢性鼻竇炎(CRS)是耳鼻喉科常見(jiàn)的炎癥性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或功能性鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)后，其復(fù)發(fā)率也很高。近年來(lái)，臨床醫(yī)生開(kāi)始關(guān)注生物制劑在C
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2022-02-17
近年來(lái)，生物類(lèi)似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。為規(guī)范生物類(lèi)似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類(lèi)似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類(lèi)似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
本文提供了治療產(chǎn) AmpC β-內(nèi)酰胺酶的腸桿菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼不動(dòng)桿菌(CRAB) 和嗜麥芽窄食單胞菌感染的指南。
2021-11-01
近年來(lái)，人們認(rèn)識(shí)到2型炎癥與多種形式的鼻息肉病和嚴(yán)重哮喘有關(guān)。一些治療嚴(yán)重哮喘的生物藥物似乎對(duì)鼻息肉病也有作用。本文主要針對(duì)應(yīng)用單克隆抗體治療鼻息肉病提供一份臨時(shí)共識(shí)聲明。
2021-10-25
中華消化心身聯(lián)盟組織有關(guān)專(zhuān)家，基于國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展和臨床經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)消化系統(tǒng)疾病伴生物節(jié)律紊亂的臨床管理形成包含21條陳述的共識(shí)。
