2016年8月，美國放射學(xué)會(ACR)發(fā)布了關(guān)于兒童無源性或不明原因發(fā)熱的適宜性標(biāo)準(zhǔn)，文章主要介紹了針對兒童無源性或不明原因發(fā)熱患者的各種影像學(xué)檢查。
2024-11-01
背景：“生物學(xué)合理性”是環(huán)境和公共衛(wèi)生領(lǐng)域中研究人員在評估他們對研究或證據(jù)審查結(jié)果和推論的信心時(shí)經(jīng)常提到的一個(gè)概念。
納米孔測序在病原微生物檢測中的應(yīng)用專家共識
共識
其它
2024-07-30
對納米孔測序的樣本采集與保存、檢測過程、生物信息學(xué)分析、報(bào)告解讀等全流程進(jìn)行了規(guī)范，并對其中的關(guān)鍵問題給出了推薦意見。
2024-01-08
攝取食物是生物體完整生活史中的重要一環(huán).對食物的正確選擇是動物生存與繁衍的必要條件.在食物匱乏的惡劣環(huán)境中,攝取更高熱量的食物往往意味著更高的存活率.但是對于有更高食物選擇權(quán)的現(xiàn)代人類而言,不加節(jié)制地
醫(yī)學(xué)節(jié)肢動物野外現(xiàn)場與實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范專家共識
共識
其它
2023-12-19
制定本醫(yī)學(xué)節(jié)肢動物野外和實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范專家共識，旨在指導(dǎo)我國節(jié)肢動物相關(guān)工作，保障國家生物安全。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評價(jià)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動評估。
臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究
指導(dǎo)原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個(gè)方面綜合介紹。
2022-11-15
從生物制劑的合理選藥、給藥、轉(zhuǎn)換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項(xiàng)等方面，為廣大醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物
