2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
本指南旨在幫助提交簡短新藥申請 (ANDA) 的所有效力組(以下簡稱為外用皮質(zhì)類固醇)的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請人。
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究,我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議
本指南提供建議,以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023-03-08
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入,為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時間,不同藥品監(jiān)管機構(gòu)相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件,旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗。