2015-09-25
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
美沙拉秦生物等效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的思考與建議
其它
其它
美沙拉秦是一種能透過(guò)黏膜吸收進(jìn)入體循環(huán)的胃腸道局部作用藥物，目前為治療輕度、中度潰瘍性結(jié)腸炎的一線用藥，其血藥時(shí)間曲線可能反映藥物的局部作用。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
2022-10-08
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2022年7月發(fā)布了“治療等效性評(píng)價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）。該指導(dǎo)原則闡明了FDA治療等效性的標(biāo)準(zhǔn)以及治療等效性編碼系統(tǒng),目的 是準(zhǔn)確評(píng)價(jià)仿制
2022-12-15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)FDA與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
2024-09-29
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
