ASCO根據(jù)有針對性的文獻(xiàn)搜索和ASCO指南小組成員識別文獻(xiàn)中信號的專業(yè)知識，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時間間隔更新其指南。
2020年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)聯(lián)合加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)共同發(fā)布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場聲明，主要內(nèi)容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對比，原研藥和仿制藥治療轉(zhuǎn)換以及治療成本對比等。
2015-09-30
生物標(biāo)志物合理的聯(lián)合檢測，可以為急性胸痛患者的診療工作提供更好的客觀依據(jù)，有利于提高疾病診斷的敏感性和特異性，提高危險分層及預(yù)后判斷的能力，避免漏診和誤診，同時減少不必要的昂貴檢查，縮短留觀時間，減少醫(yī)療資源的浪費。急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識組制定發(fā)布了急性非創(chuàng)傷性胸痛生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測專家共識。
ASCO根據(jù)有針對性的文獻(xiàn)搜索和ASCO指南小組成員識別文獻(xiàn)中信號的專業(yè)知識，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時間間隔更新其指南。
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補(bǔ)充適應(yīng)癥申請的申請人提供指導(dǎo)，以證明其有效性。本指南補(bǔ)充并擴(kuò)展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標(biāo)（如材質(zhì)、物理/化學(xué)特性等）來決定是否進(jìn)行相關(guān)試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。
2021-10-01
最近的生物標(biāo)志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標(biāo)志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
2023 專家共識建議：亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性NSCLC的生物標(biāo)志物檢測
共識
其它
2023-05-30
本文主要提供了亞洲肺癌專家對非小細(xì)胞肺癌生物標(biāo)志物檢測的共識建議，討論了EGFR、ALK、ROS1等可操作基因改變的生物標(biāo)志物檢測方法。
2017年2月，英國風(fēng)濕病學(xué)會(BSR)聯(lián)合英國風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(BHPR)共同發(fā)布了非生物疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物處方應(yīng)用和監(jiān)測指南，用以替代2008版BSR/BHPR指南。拓展指南：[[抗風(fēng)濕藥物|5]]
2023-12-30
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實驗室等保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。
2020年11月，法國國家婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(CNGOF)發(fā)布了交界性卵巢腫瘤管理指南，本文為該指南的第1部分，主要內(nèi)容涉及交界性卵巢腫瘤的流行病學(xué)，生物病理學(xué)，影像學(xué)和生物標(biāo)志物。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
