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關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2025-05-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
對我國《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2022-01-27
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技
