FDA指南：罕見?。核幬锖蜕镏破烽_發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項目。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
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2023-11-28
為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
本指南是為專門治療 AD 的經(jīng)委員會認(rèn)證的皮膚科醫(yī)生制定的，并考慮到個體患者的各種因素，促進(jìn)生物制劑的正確使用。
2023-07-25
本刊設(shè)置固定欄目和隨機欄目。固定欄目常設(shè)研究論文,發(fā)表最新的原始研究成果。隨機欄目根據(jù)稿源設(shè)述評及其他欄目。
作為癌癥護(hù)理臨床醫(yī)生和他們所服務(wù)的患者的代言人，ASCO已經(jīng)采取措施提高人們對生物相似產(chǎn)品及其在腫瘤學(xué)中的使用的認(rèn)識。2018年，ASCO發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥在腫瘤學(xué)中的聲明，隨后發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜
到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標(biāo)準(zhǔn)。本文主要評估了一系列生物標(biāo)志物作為失眠的潛在生物標(biāo)志物。
M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
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2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實施和評價
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價工作，進(jìn)一步指導(dǎo)氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價
2022-11-08
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床微生物檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求。
2022-11-01
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫(yī)保局、中醫(yī)
2021-06-25
為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
