針對(duì)抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理
2018-08-20
腎功能磁共振檢查已經(jīng)有許多進(jìn)展，并且現(xiàn)在已有技術(shù)可以產(chǎn)生定量的具有改進(jìn)腎臟疾病管理的潛力的影像學(xué)生物標(biāo)志物。本文主要針對(duì)這些技術(shù)的應(yīng)用提供了一系列的實(shí)用建議。
2017-07-12
卒中康復(fù)中最難的臨床問題是“患者的潛在康復(fù)能力是什么？”和“結(jié)合患者的臨床表示，其最佳康復(fù)策略是什么？”沒有回答這些問題，醫(yī)生很難針對(duì)治療的內(nèi)容和重點(diǎn)做出決定。本文的主要目的是針對(duì)卒中康復(fù)標(biāo)志物提供最新共識(shí)建議。
2024-11-23
本文主要針對(duì)甲狀腺髓樣癌、非間變性濾泡細(xì)胞衍生甲狀腺癌或間變性濾泡細(xì)胞衍生甲狀腺癌的患者可操作的生物標(biāo)志物檢測(cè)流程和建議達(dá)成共識(shí)。
本文就加強(qiáng)細(xì)菌學(xué)和真菌學(xué)診斷服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)所需的戰(zhàn)略目標(biāo)、目標(biāo)、關(guān)鍵活動(dòng)和實(shí)施考慮進(jìn)行探索并提供建議。
血流限制訓(xùn)練干預(yù)老年肌少癥:生物學(xué)機(jī)制和應(yīng)用方案建議
其它
其它
2024-08-07
肌少癥是一種慢性病，會(huì)導(dǎo)致力量喪失和功能下降，增加老年人虛弱、殘疾、跌倒和死亡風(fēng)險(xiǎn)。血流限制訓(xùn)練可以有效治療肌少癥，但還缺乏對(duì)其優(yōu)缺點(diǎn)、生物學(xué)機(jī)制和應(yīng)用方案的全面回顧。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-03-02
國際學(xué)會(huì)提倡及早、及時(shí)和準(zhǔn)確地診斷阿爾茨海默病和相關(guān)病癥，生物標(biāo)志物將有助于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。本文主要提出了基于生物標(biāo)志物的神經(jīng)認(rèn)知障礙診斷流程。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
