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2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學分析 指南 其它

該指導文件草案提供了 FDA 關于分析化學測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。

FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”介紹 其它 其它

美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。

注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則》。

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則》。

依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。

2023 ESAIC指南：在圍手術期風險評估中使用心臟生物標志物 指南 其它

本重點指南旨在為接受非心臟手術的成年患者術前、術后和術后聯合使用心肌肌鈣蛋白和 B 型利鈉肽提供更新指南。

FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預防的藥物和生物制品 指南 其它

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。

2023年歐洲器官移植學會共識聲明： 肝移植中的生物標志物 共識 其它

2023年8月，歐洲器官移植學會在線發(fā)表了“2023年歐洲器官移植學會共識聲明：肝移植中的生物標志物”。該共識主要圍繞肝移植中的生物標志物、臨床適用性和未來需求等方面展開，通過

《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》 指導原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。

依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。

2023 ESAIC指南：心臟生物標志物在圍手術期風險評估中的應用 指南 其它

本文主要為接受非心臟手術的成人患者提供關于術前、術后及前后聯合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導。

FDA 指導文件：調整藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協變量 指南 其它

該指南的主要重點是使用預后基線協變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。

FDA 指導文件：S12 基因治療產品的非臨床生物分布考慮 指南 其它

該指南是在國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統(tǒng)一的建議。

WFSBP睡眠障礙特別工作組的共識聲明: 生物標記物診斷失眠的潛力 共識 其它

到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標準。雖然已經在失眠癥患者中發(fā)現了一系列改變的生理參數，但確定其診斷用處的證據非常有限。這份WFSBP工作組共識文件的目的是系統(tǒng)地評價一系列生物標志物作為潛在的失

2023 IG-IBD臨床實踐指南：應用生物制劑治療克羅恩病 指南 其它

克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導建議。

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