FDA對(duì)皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。
2023-02-21
為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)
FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計(jì)和實(shí)施藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)的考慮因素
指南
其它
本指南為考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-11-17
本文就PERIGON研究結(jié)果以及給主動(dòng)脈瓣置換臨床實(shí)踐和研究帶來(lái)的思考進(jìn)行述評(píng)。?
FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。
2022-08-03
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
2022NICE發(fā)布關(guān)于使用生物可吸收支架進(jìn)行介入治療冠心病的循證醫(yī)學(xué)指南。
2022年7月，阿爾茨海默病協(xié)會(huì)(AA)發(fā)布了阿爾茨海默病血液生物標(biāo)志物的適當(dāng)應(yīng)用建議。血液生物標(biāo)志物有望徹底改變阿爾茨海默病的診斷和預(yù)后檢查，本文詳細(xì)討論了在廣泛應(yīng)用血液生物標(biāo)志物之前需要進(jìn)行的進(jìn)一
更新關(guān)于合理使用乳腺癌生物標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的建議，以指導(dǎo)早期乳腺癌的輔助內(nèi)分泌和化療決策。
2021年10月，歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)心力衰竭分會(huì)生物標(biāo)志物和影像學(xué)研究組發(fā)布了整合心力衰竭影像學(xué)和循環(huán)生物標(biāo)志物的共識(shí)文件。
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評(píng)估的總體設(shè)計(jì)提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計(jì)劃和臨
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
