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FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。

FDA 指南：藥物生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。

臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。

《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。

非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究 指導(dǎo)原則 其它

2023-05-01

暫無(wú)更新

國(guó)家藥典委員會(huì)于2017年設(shè)立了“水分活度在非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說(shuō)明和應(yīng)用展望等5個(gè)方面綜合介紹。

2023 專家共識(shí)建議：生物標(biāo)志物在法布里病中的應(yīng)用 共識(shí) 其它

本文主要針對(duì)生物標(biāo)志物在法布里病中的應(yīng)用提供共識(shí)建議。

生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎合理用藥中國(guó)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

從生物制劑的合理選藥、給藥、轉(zhuǎn)換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項(xiàng)等方面，為廣大醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用生物制劑治療RA提供參考。?

FDA 指導(dǎo)文件：局部皮膚科皮質(zhì)類固醇的體內(nèi)生物等效性 指南 其它

本指南旨在幫助提交簡(jiǎn)短新藥申請(qǐng) (ANDA) 的所有效力組（以下簡(jiǎn)稱為外用皮質(zhì)類固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品的申請(qǐng)人。

化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南 指南 其它

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南》。

外傷性腦損傷的生物標(biāo)志物：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)考慮 共識(shí) 其它

2021-10-01

暫無(wú)更新

最近的生物標(biāo)志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標(biāo)志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理

FDA關(guān)于生物類似物開發(fā)和 BPCI 法案行業(yè)指南的問(wèn)答 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物

FDA：活體生物治療產(chǎn)品的早期臨床試驗(yàn)：化學(xué)、制造和控制信息 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在為研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國(guó) (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并

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