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2023年歐洲器官移植學(xué)會(huì)共識(shí)聲明： 肝移植中的生物標(biāo)志物 共識(shí) 其它

2023年8月，歐洲器官移植學(xué)會(huì)在線發(fā)表了“2023年歐洲器官移植學(xué)會(huì)共識(shí)聲明：肝移植中的生物標(biāo)志物”。該共識(shí)主要圍繞肝移植中的生物標(biāo)志物、臨床適用性和未來(lái)需求等方面展開(kāi)，通過(guò)

《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023 ESAIC指南：心臟生物標(biāo)志物在圍手術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用 指南 其它

本文主要為接受非心臟手術(shù)的成人患者提供關(guān)于術(shù)前、術(shù)后及前后聯(lián)合使用心肌肌鈣蛋白和B型利鈉肽的最新指導(dǎo)。

FDA 指導(dǎo)文件：調(diào)整藥物和生物制品隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的協(xié)變量 指南 其它

該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來(lái)提高估計(jì)和測(cè)試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。

FDA 指導(dǎo)文件：S12 基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布考慮 指南 其它

該指南是在國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。

WFSBP睡眠障礙特別工作組的共識(shí)聲明: 生物標(biāo)記物診斷失眠的潛力 共識(shí) 其它

到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標(biāo)準(zhǔn)。雖然已經(jīng)在失眠癥患者中發(fā)現(xiàn)了一系列改變的生理參數(shù)，但確定其診斷用處的證據(jù)非常有限。這份WFSBP工作組共識(shí)文件的目的是系統(tǒng)地評(píng)價(jià)一系列生物標(biāo)志物作為潛在的失

2023 IG-IBD臨床實(shí)踐指南：應(yīng)用生物制劑治療克羅恩病 指南 其它

克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無(wú)治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對(duì)生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導(dǎo)建議。

FDA 指南：藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。

臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證（WS/T?807—2022） 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時(shí)檢測(cè)等系統(tǒng)性能驗(yàn)證的要求。

FDA 行業(yè)指南：急性髓性白血病的開(kāi)發(fā)治療藥物和生物制品 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開(kāi)發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開(kāi)發(fā)藥物的總體開(kāi)發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥

奧斯卡臨床醫(yī)療指南：生物工程皮膚和軟組織替代品 (CG030) 指南 其它

2022-07-26

奧斯卡 Oscar

皮膚或皮下軟組織的損傷可通過(guò)多種不同的機(jī)制發(fā)生。常見(jiàn)的原因可能包括嚴(yán)重?zé)齻?、意外事故、外科手術(shù)和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數(shù)情況下，保守治療，如優(yōu)化血流，預(yù)防或治療感染，保持組織濕潤(rùn)，清

2022 ASCO 指南更新：轉(zhuǎn)移性乳腺癌全身治療的生物標(biāo)志物 指南 其它

更新 ASCO 生物標(biāo)志物以指導(dǎo)轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC) 的全身治療指南。

《中國(guó)藥典》2020年版生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則簡(jiǎn)述 指導(dǎo)原則 其它

2022-04-28

暫無(wú)更新

生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性?！吨袊?guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。

胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。

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