本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
2023-08-28
旨在為加強(qiáng)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種和樣本運(yùn)輸?shù)刃袨椤?/p>
腫瘤二代測序生物信息學(xué)分析規(guī)范化管理江蘇專家共識
共識
其它
2023-08-28
生物信息學(xué)分析是二代測序（NGS）技術(shù)中不可缺失的重要組成部分，對最終檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性起決定性作用。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
《世界衛(wèi)生組織關(guān)于整合抗微生物藥物管理活動(dòng)的政策指南》
指南
其它
2023-06-26
指南包括7部分內(nèi)容：背景、目的、目標(biāo)受眾、原則、一攬子整合抗微生物藥物耐藥活動(dòng)、實(shí)施注意事項(xiàng)以及附表中的國家和衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)定期評估工具，由于篇幅限制，本文對該指南的前5部分主體內(nèi)容進(jìn)行摘錄展示。
轉(zhuǎn)移性乳腺癌生物學(xué)標(biāo)志物檢測:2022版ASCO指南解讀
解讀
其它
2023-05-18
本文主要結(jié)合中國的臨床實(shí)踐對2022版指南內(nèi)容進(jìn)行解讀，為臨床精準(zhǔn)診療提供依據(jù)。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-14
本指導(dǎo)原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導(dǎo)原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計(jì)提供了建議。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-14
本指導(dǎo)原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導(dǎo)原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計(jì)提供了建議。
FDA對皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。
2023-02-21
為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)
FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計(jì)和實(shí)施藥物和生物制品外部對照試驗(yàn)的考慮因素
指南
其它
本指南為考慮使用外部對照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實(shí)施和評價(jià)
2022-11-17
本文就PERIGON研究結(jié)果以及給主動(dòng)脈瓣置換臨床實(shí)踐和研究帶來的思考進(jìn)行述評。?
FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。
2022NICE發(fā)布關(guān)于使用生物可吸收支架進(jìn)行介入治療冠心病的循證醫(yī)學(xué)指南。
