2018年4月，北美小兒胃腸病、肝臟病和營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)(NASPGHAN)發(fā)布了關(guān)于確保兒童炎癥性腸病非住院患者生物制劑輸注質(zhì)量的臨床報(bào)告，文章主要目的是針對(duì)家庭和門診輸注生物藥劑治療的兒童炎癥性腸病患者提供8條指導(dǎo)建議，從而確保治療效果。
2016年8月，英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)、英國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)(BHPR)發(fā)布了生物制劑治療中軸脊椎關(guān)節(jié)炎指南，主要內(nèi)容涉及生物制劑治療活動(dòng)性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎的有效性，初始治療方案，藥物選擇，治療反應(yīng)評(píng)估，戒斷治療和安全性等。
2016-07-12
世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)
2016年7月，世界生物精神病學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFSBP)發(fā)布了焦慮癥、強(qiáng)迫癥和創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的生物學(xué)標(biāo)記共識(shí)聲明第一部分：神經(jīng)影像學(xué)和遺傳學(xué)。本文主要總結(jié)了神經(jīng)影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的潛在的生物標(biāo)記，包括大腦形態(tài)結(jié)構(gòu)，功能性磁共振成像技術(shù)測(cè)量代謝變化，包括PET檢查等。
FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷商認(rèn)識(shí)到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對(duì)健康造成損害。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報(bào)告上市藥品和生物制品的數(shù)量
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊(cè)人向 FDA 提交報(bào)告，說(shuō)明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-23
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
在潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的治療中，生物標(biāo)志物經(jīng)常用于非侵入性監(jiān)測(cè)和治療決策。這份美國(guó)胃腸病協(xié)會(huì)(AGA)指南旨在支持從業(yè)者在UC治療中使用生物標(biāo)記物的決定.
ASCO根據(jù)有針對(duì)性的文獻(xiàn)搜索和ASCO指南小組成員識(shí)別文獻(xiàn)中信號(hào)的專業(yè)知識(shí)，按照專家小組領(lǐng)導(dǎo)確定的時(shí)間間隔更新其指南。
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評(píng)估與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER) 提交個(gè)案安全報(bào)告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施的建議，旨在通過多個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多個(gè)同時(shí)累積的受試者隊(duì)列，
