2017-10-11
此更新的２０１３ 年歐洲超聲醫(yī)學(xué)和生物學(xué)聯(lián)合會（ＥＦＳＵＭＢ）彈性超聲臨床應(yīng)用指南簡版主要提供彈性超聲儀器臨床應(yīng)用信息、解釋彌漫性肝病評估結(jié)果以及對主要的已發(fā)表研究成果進(jìn)行Ｍｅｔａ 分析。完整版還包括彈性超聲的基礎(chǔ)知識，另外還有關(guān)于深度、測量單位（ｋＰａ、ｍ／ ｓ）以及不同彈性成像系統(tǒng)結(jié)果的比較等內(nèi)容。
2016-07-07
本標(biāo)準(zhǔn)按照GBT1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、天津市公安醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京電力醫(yī)院、香港瑪麗醫(yī)院。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐英春、竇紅濤、張麗、陳雨、范欣、蔣偉、胡云建、倪語星、王金良、胡必杰、孫自鏞、趙銳、梁浩鈞
對于使用病理組織學(xué)及相關(guān)方法支持生物標(biāo)志物認(rèn)定的考量-（含腳注）【英文版】
指南
其它
該指導(dǎo)原則旨在協(xié)助供鑒定生物標(biāo)志物2的申報者開展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學(xué)手段用作參照或真實標(biāo)準(zhǔn)（Zhou 等 2011）。
對于使用病理組織學(xué)及相關(guān)方法支持生物標(biāo)志物認(rèn)定的考量-（含腳注）【中文版】
指南
其它
該指導(dǎo)原則旨在協(xié)助供鑒定生物標(biāo)志物的申報者開展非臨床研究，在這些研究中將組織病理學(xué)手段用作參照或真實標(biāo)準(zhǔn)（Zhou 等2011）。
據(jù)近期發(fā)表在Ann Oncol 上的一篇文章，2013年在盧加諾舉行的有關(guān)肺癌的二次ESMO共識會議上，專家們在4個方面討論了有關(guān)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的幾個治療問題：病理學(xué)和分子生物標(biāo)志物，早期疾病，局部晚期和晚期（轉(zhuǎn)移性）疾病。對于每個問題，建議都包括建議分級和證據(jù)水平。這項共識文件重點研究了與肺癌（主要是非小細(xì)胞癌）診斷有關(guān)的病理學(xué)和分子生物標(biāo)記物建議。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
為規(guī)范生物類似藥說明書科學(xué)撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液標(biāo)本臨床微生物實驗室檢驗的技術(shù)要求。
本文主要針對上述療法在選定的胃腸道疾病中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議，包括成人復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染，重度至暴發(fā)性艱難梭菌感染，炎性腸病，包括貯袋炎以及腸易激綜合癥。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
2011年11月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新發(fā)布了應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎建議。本文主要提供了更新的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎管理建議，工提出了5條總體原則和11條推薦意見。
