本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機(jī)對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法時可以考慮的統(tǒng)計分析。
2021-07-29
歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI,European Academy of Allergy and Clinical Immunology)
慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）給患者、家庭和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了巨大的負(fù)擔(dān)。由于疾病的異質(zhì)性和經(jīng)典藥物（如H1 R-抗組胺藥）的療效不足，管理很困難。對機(jī)制的更好理解使得CSU的管理有了分層的方法，支持使用奧馬
為推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。
關(guān)于預(yù)防和管理院內(nèi)感染和嚴(yán)重感染的多社會立場文件：意大利傳染病學(xué)會、意大利醫(yī)院感染多學(xué)科學(xué)會、意大利化療學(xué)會、意大利呼吸醫(yī)學(xué)學(xué)會、意大利臨床學(xué)會 微生物學(xué)、意大利微生物學(xué)會和 GISIG（意大利嚴(yán)重感
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
2023-12-28
現(xiàn)對該指南中衰老的生物學(xué)機(jī)制和相應(yīng)生物標(biāo)志物方面內(nèi)容進(jìn)行解讀，以期為識別我國老年人群生物學(xué)年齡提供參考。
FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
指南
其它
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。
2022-11-05
現(xiàn)發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，編號和名稱如下：WST812—2022病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2型糖尿病患者發(fā)生心衰的風(fēng)險增加一倍，了解2型糖尿病患者發(fā)生心衰的風(fēng)險預(yù)測因素至關(guān)重要。識別用于準(zhǔn)確預(yù)測2型糖尿病患者發(fā)生心力衰竭和心血管事件的生物標(biāo)志物有助于加強(qiáng)患者管理。本文的主要目的是闡明生物標(biāo)
2021-11-01
歐洲變應(yīng)性反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(EAACI,European Academy of Allergy and Clinical Immunology)
升高的血清 IgE 水平與過敏性疾病、寄生蟲病和特定的免疫異常有關(guān)。此外，流行病學(xué)和機(jī)制證據(jù)表明 IgE 介導(dǎo)的免疫監(jiān)視與防止腫瘤生長之間存在關(guān)聯(lián)。有趣的是，最近的研究揭示了 IgE 缺乏與惡性腫瘤風(fēng)
《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為需要創(chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
2021-05-14
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，藥審中心起草了《化
2024-05-20
本文評估了有關(guān)疫苗有效性和安全性的文獻(xiàn)，并為接受銀屑病和/或銀屑病關(guān)節(jié)炎系統(tǒng)性治療的成人接種非活疫苗或活疫苗提供共識性建議。
