2021-05-15
美國肝病學會（AASLD）于近日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了關于肝病患者接種COVID-19疫苗的專家共識聲明。該聲明是在回顧文獻和現(xiàn)有臨床試驗資料的基礎上,主要針對2款在美國進行過臨床試驗的mRNA COVI
2021年2月，歐洲肝臟研究學會(EASL)發(fā)布了慢性肝病，膽囊癌以及肝移植受者接種COVID-19疫苗的意見書。本文主要總結了疫苗的安全性、免疫源性以及在上述患者群體中的療效數(shù)據(jù)，并針對這些患者接種
2020-06-25
2020年6月，韓國風濕病學會(KCR)聯(lián)合韓國感染病學會(KSID)共同發(fā)布了自身免疫性炎癥性風濕疾病患者的疫苗接種指南，指南主要內容涉及肺炎疫苗，乙肝疫苗，丙肝疫苗，HPV疫苗，帶狀皰疹疫苗以及粉
2014-02-28
The present uncertainty of which live viral or bacterialvaccinescan be given to immunodeficient patients and the growing neglect of societal adherence to routine immunizations has prompted the Medical
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導原則的基礎上，起草了《疫苗說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。
關于公開征求《多糖結合疫苗質量控制技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-07-25
多糖結合疫苗是近年來的研發(fā)與申報熱點，為鼓勵、規(guī)范和指導多糖結合疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《多糖結合疫苗質量控制技術指導原則（征求意見稿）》。
2023 CDC 最新建議：在≥10歲人群中使用輝瑞五價腦膜炎球菌疫苗
其它
其它
腦膜炎球菌病是由腦膜炎奈瑟菌引起的一種危及生命的侵襲性感染。本報告總結了這些建議所考慮的證據(jù)，并為使用MenACWY-TT/MenB-FHbp提供了臨床指導。
2024 CSANZ/RACGP/ACRRM/ACEM/PREDICT指南更新：COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎
指南
其它
本文為澳大利亞和新西蘭心臟學會更新的指南COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎。
2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質量和結果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2021-10-28
多發(fā)性骨髓瘤患者經(jīng)常出現(xiàn)嚴重的免疫損傷，感染和感染相關死亡率的風險增加。感染 SARS-CoV-2 病毒的風險和由此導致的死亡率也增加了，這強調了通過疫苗接種保護患者的重要性。
2021年10月，美國風濕病學會(ACR)發(fā)布了風濕和肌肉骨骼疾病患者COVID-19疫苗接種指南第3版。
2019-08-27
本文的主要目的是為自身免疫性風濕病患者流感以及肺炎鏈球菌疫苗發(fā)熱接種提供循證建議。全文基于6個關鍵臨床問題共提出了9條推薦意見。
2019年8月，歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)更新了成人自身免疫性炎癥性風濕性疾病的疫苗接種建議，本文是對2011版建議的更新，最新的建議共涉及6相總體原則和9條推薦意見。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規(guī)范文件旨在協(xié)助相關方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
