藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2024-10-16
專家德爾菲小組的目的是總結(jié)美國風(fēng)濕性疾病、腎臟疾病、血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體器官移植（SOT）患者新冠疫苗接種的專家共識。
2024-08-29
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
本文總結(jié)了這些更新建議所考慮的證據(jù)，包括疫苗有效性和安全性的許可后數(shù)據(jù)，并為年齡≥60歲的成年人使用RSV疫苗提供了臨床指導(dǎo)。
2024-06-21
為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2022-12-26
依據(jù)為成員國提供衛(wèi)生政策指導(dǎo)意見的職責(zé)，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）定期發(fā)布關(guān)于疫苗接種的立場文件，特別是大規(guī)模免疫接種所使用的疫苗。立場文件總結(jié)基本的
2022-09-15
《AGA 2021年更新版指南：SARS-CoV2檢測及疫苗接種后內(nèi)鏡檢查》要點解讀
歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)聯(lián)合歐洲兒童風(fēng)濕病學(xué)會(PRES)更新發(fā)布了自身免疫性炎癥性風(fēng)濕病兒童的疫苗接種建議。主要目的是為自身免疫性炎癥性風(fēng)濕病兒童提供安全有效的疫苗接種建議。
本指南涉及疫苗誘導(dǎo)的免疫性血小板減少和血栓形成（VITT），這是一種在接種COVID-19疫苗后出現(xiàn)的罕見病例。VITT也可稱為疫苗誘導(dǎo)的血栓性免疫性血小板減少癥（VIPIT）或血栓性血小板減少癥（T
2021年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)發(fā)布了炎癥性腸病患者免疫接種指南，本文為該指南的第1部分，主要針對炎癥性腸病患者接種活疫苗的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)建議。
2020-06-23
背景：最近對多發(fā)性硬化癥（MS）的高效治療方法的發(fā)展以及潛在的感染性并發(fā)癥風(fēng)險要求制定預(yù)防和風(fēng)險最小化策略。多發(fā)性硬化癥（MS）的高效治療方法的最新發(fā)展以及感染性并發(fā)癥的潛在風(fēng)險要求制定預(yù)防和風(fēng)險最小
2023-06-15
歐洲腎臟協(xié)會免疫腎病工作組和歐洲血管炎學(xué)會推薦免疫介導(dǎo)腎病患者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾呙缃臃N指南進(jìn)行接種，并且可以根據(jù)接種后的抗體水平?jīng)Q定是否需要接種額外的加強(qiáng)劑。?
2022-10-26
近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)如火如荼，多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發(fā)周期長，研發(fā)成本高昂，為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市，我中心起草了《
這些指導(dǎo)聲明旨在就如何最好地使用 COVID-19 疫苗為風(fēng)濕病醫(yī)療保健提供者提供指導(dǎo)，并促進(jìn) RMD 患者疫苗接種策略的實施。
