關(guān)于公開(kāi)征求《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

多糖結(jié)合疫苗是近年來(lái)的研發(fā)與申報(bào)熱點(diǎn)，為鼓勵(lì)、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024 CSANZ/RACGP/ACRRM/ACEM/PREDICT指南更新：COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎 指南 其它

本文為澳大利亞和新西蘭心臟學(xué)會(huì)更新的指南COVID-19 疫苗接種后心肌炎和心包炎。

鑒于疫苗臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要選擇合適的設(shè)計(jì)和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

多發(fā)性骨髓瘤患者經(jīng)常出現(xiàn)嚴(yán)重的免疫損傷，感染和感染相關(guān)死亡率的風(fēng)險(xiǎn)增加。感染 SARS-CoV-2 病毒的風(fēng)險(xiǎn)和由此導(dǎo)致的死亡率也增加了，這強(qiáng)調(diào)了通過(guò)疫苗接種保護(hù)患者的重要性。

2021年10月，美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)發(fā)布了風(fēng)濕和肌肉骨骼疾病患者COVID-19疫苗接種指南第3版。

本文的主要目的是為自身免疫性風(fēng)濕病患者流感以及肺炎鏈球菌疫苗發(fā)熱接種提供循證建議。全文基于6個(gè)關(guān)鍵臨床問(wèn)題共提出了9條推薦意見(jiàn)。

2019年8月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)更新了成人自身免疫性炎癥性風(fēng)濕性疾病的疫苗接種建議，本文是對(duì)2011版建議的更新，最新的建議共涉及6相總體原則和9條推薦意見(jiàn)。

藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【英文版】 政策 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【中文版】 政策 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

依據(jù)為成員國(guó)提供衛(wèi)生政策指導(dǎo)意見(jiàn)的職責(zé)，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）定期發(fā)布關(guān)于疫苗接種的立場(chǎng)文件，特別是大規(guī)模免疫接種所使用的疫苗。立場(chǎng)文件總結(jié)基本的

專(zhuān)家德?tīng)柗菩〗M的目的是總結(jié)美國(guó)風(fēng)濕性疾病、腎臟疾病、血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體器官移植（SOT）患者新冠疫苗接種的專(zhuān)家共識(shí)。

為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫(xiě)了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于公開(kāi)征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。

本文總結(jié)了這些更新建議所考慮的證據(jù)，包括疫苗有效性和安全性的許可后數(shù)據(jù)，并為年齡≥60歲的成年人使用RSV疫苗提供了臨床指導(dǎo)。

為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開(kāi)發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫(xiě)了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。