本指南提供了有關(guān)藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
2022-11-25
概述描述干預(yù)措施的模板和報告規(guī)范（TIDieR）的主要內(nèi)容及國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀，結(jié)合課題組構(gòu)建的盆底肌干預(yù)方案對TIDieR的12個條目舉例說明，并提出建議，旨在為我國學(xué)者應(yīng)用TIDieR提供參考。
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個貼
2023-10-02
簡介：早期劑量探索（EPDF）研究對于新療法的開發(fā)至關(guān)重要，直接影響化合物或干預(yù)措施是否可以在進(jìn)一步的試驗(yàn)中進(jìn)行研究以確認(rèn)其安全性和有效性。 標(biāo)準(zhǔn)方案項目：介入試驗(yàn)建議 (SPIRIT) 2013 和
2023-02-16
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程
2022-07-07
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2023-10-05
通過對世界衛(wèi)生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實(shí)現(xiàn)為失智癥患者、家庭及照護(hù)者提供更高質(zhì)量的照護(hù)和支持性服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
CTA具有無創(chuàng)、費(fèi)用低及可重復(fù)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。頭頸部CTA是目前診斷頭頸部血管病變、觀察血管解剖和血管病變以外疾病血供來源的重要影像方法，已經(jīng)成為頭頸部血管病變診斷及長期隨訪的首選無創(chuàng)影像檢查方法，制定頭頸部CTA專家共識對指導(dǎo)日常臨床工作具有重要的意義。中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會組織專家在參照2015年美國放射學(xué)院、美國神經(jīng)放射學(xué)會、兒科放射學(xué)會最新版本頭頸部CTA應(yīng)用指南的基礎(chǔ)上，參閱大量中、英文文獻(xiàn)，
2023-12-28
霍亂是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的甲類傳染病。為進(jìn)一步規(guī)范霍亂臨床診療工作，結(jié)合國內(nèi)外研究進(jìn)展和診療經(jīng)驗(yàn)，制定本診療方案。
2022-08-23
亞洲胸腫瘤研究小組（ATORG)專家發(fā)布共識聲明：關(guān)于非小細(xì)胞肺癌NSCLC中MET改變的患者的診斷和治療考慮
2022-06-01
動物糞便移植 (GRAFT) 研究報告指南：來自對小鼠移植方案的系統(tǒng)評價的建議
肝包蟲病手術(shù)中易出現(xiàn)休克及膽-心反射等嚴(yán)重并發(fā)癥，衛(wèi)計委在《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)包蟲病診療方案（2017年版）的通知》里有關(guān)《包蟲病手術(shù)麻醉方案》對其預(yù)防其處理有明確的解讀。
登革熱診療方案（2024年版）
指南
其它
2024-07-29
為進(jìn)一步規(guī)范登革熱臨床診療工作，在《登革熱診療指南（2014年第2版）》基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外研究進(jìn)展和診療經(jīng)驗(yàn)，制訂本診療方案。
